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非那雄胺片剂说明

发布时间:2022-01-10   女性健康网    
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导语

非那雄胺片,什么是非那雄胺片?非那雄胺片有什么作用?现在让我们看看非那雄胺片剂的使用说明。

非那雄胺片剂说明

[药品名称]通用名:非那雄胺片

英文名:

产品名称:非那雄胺片

处方药

[健康保险]是的

[运动员小心]不

薄膜涂层。

[药理作用]本品为4-氮类固醇激素化合物,为特异性ii型5-α;-还原酶竞争抑制剂,抑制外周睾酮转化为二氢睾酮,并降低血液、前列腺、皮肤和其他组织中的二氢睾酮水平。前列腺和良性增生的生长发育依赖于二氢睾酮。非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平来抑制前列腺增生并改善良性前列腺增生的相关临床症状。毒理学研究遗传毒性:细菌和哺乳动物细胞的体外致突变性和体外碱性洗脱均无致突变性。对CHO细胞染色体畸变的体外研究发现,非那雄胺在450-550μ之间;摩尔浓度时,CHO细胞染色体畸变率略有增加,是口服5mg血浆浓度峰值的4000 ~ 5000倍。体内染色体畸变试验,给予小鼠非那雄胺250毫克/千克/天(由AUC计算,是人类临床推荐的5毫克日剂量的228倍,以下描述的所有毒理学研究剂量的计算方法相同),染色体畸变率没有增加。

[药代动力学]吸收:非那雄胺(5mg)单次口服后生物利用度为63%(34-108%)。它的生物利用度不受食物的影响。服药后1-2小时血药浓度达到峰值,Cmax为37纳克/毫升(范围为27-49纳克/毫升)。分布:平均稳态分布体积为76L(范围44-96L),血浆蛋白结合率约为90%。在多次口服给药后,有少量缓慢积累。连续给予非那雄胺(5mg/d)17天后,45-60岁受试者多次口服给药后血浆浓度比单次口服给药后高47%,70岁以上受试者血浆浓度比单次口服给药高54%。两个年龄组的平均颗粒浓度分别为6.2纳克/毫升和8.1纳克/毫升。另一项研究显示,平均年龄为65岁、服用非那雄胺(5毫克/天)超过一年的良性前列腺增生患者的平均谷浓度为9.4纳克/毫升。非那雄胺可以穿过血脑屏障。使用非那雄胺6-24周后,在健康受试者精液中检测到的浓度为0-10.54纳克/毫升。代谢:非那雄胺主要在肝脏中被细胞色素P450酶3A4代谢,其两种主要代谢物见于非那雄胺对5 &α;-还原酶在抑制活性中仅起一小部分作用。排泄:非那雄胺的血浆清除率为165毫升/分钟,平均血浆清除半衰期为6小时(范围为3-16小时)。给男性单次口服14C-非那雄胺后,39%的剂量以代谢物的形式从尿液中排出,57%的总量从粪便中排出。

良性前列腺增生。

[用法用量]口服。推荐剂量:每次5毫克(1片),每天一次,空可口服或与食物同时服用。

[禁忌]本产品不适用于妇女儿童。本产品在以下情况下禁止使用:1 .对本产品的任何成分过敏。2.孕妇和潜在孕妇。

[孕妇和哺乳期用药]本产品禁止孕妇使用。由于ⅱ型5-α,包括非那雄胺;-还原酶抑制剂药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当孕妇服用时,可导致男性胎儿外生殖器异常。孕妇或孕妇不应触摸本产品的碎片。本产品不适合哺乳期妇女。尚不清楚非那雄胺是否从母乳中排出。

[儿童用药]本产品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性数据尚未确定。

[老年用药]老年患者不需要调整剂量。

[批准文件编号]注册证书编号X20000044

(责任编辑:王清辉)

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