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克拉霉素缓释片说明

发布时间:2021-07-24   女性健康网    
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导语

克拉霉素缓释片,什么是克拉霉素缓释片?克拉霉素缓释片有什么作用?让我们看看克拉霉素缓释片的说明书。

克拉霉素缓释片说明

[药品名称]通用名:克拉霉素缓释片

英文名:克拉霉素缓释片

商品名称:克拉霉素缓释片

处方药

[运动员小心]不

[主要成分]克拉霉素。

[性爱]本品为黄色薄膜衣片。去除涂层后,它看起来呈白色或准白色。

药理作用:克拉霉素是一种半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素能与细菌核糖体的50S亚单位结合,从而抑制其蛋白质合成并产生抗菌作用。在体外,对标准菌株和临床分离菌株具有良好的抗菌活性,对各种需氧和厌氧革兰氏阳性菌或革兰氏阴性菌具有良好的抗菌效果。一般来说,克拉霉素的最小抑制浓度是红霉素最小抑制浓度的对数稀释。体外药效学研究结果表明,克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体,杀灭幽门螺杆菌,中性条件下的活性强于酸性条件下的活性。体外和体内数据表明,它对分枝杆菌有显著的临床作用。体内数据显示肠杆菌科、假单胞菌属和其他非乳糖代谢的革兰氏阴性菌对克拉霉素不敏感。体外药效学研究和临床观察数据均证实克拉霉素对以下细菌具有抗菌活性,并对克拉霉素引起的感染有效:革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌和单核细胞增生李斯特菌。革兰氏阴性菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌。其他:肺炎支原体和肺炎衣原体。分枝杆菌:麻风分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、龟分枝杆菌、偶然分枝杆菌、鸟分枝杆菌和胞内分枝杆菌。β。内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性。

[药代动力学]克拉霉素缓释片的药代动力学研究以及250毫克和500毫克克拉霉素片的药代动力学对比研究表明,当日总剂量相同时,吸收程度也相同。克拉霉素缓释片的绝对生物利用度(口服和静脉内)接近50%。重复给药后未发现蓄积,也未发现任何物种的代谢趋势发生变化。体外:体外研究结果表明,在浓度为0.45 ~ 4.5毫克/毫升时,人血浆蛋白的平均结合率为70%。当浓度达到45.0毫克/毫升时,结合率降至41%,表明结合位点可能趋于饱和,但这仅在浓度远高于治疗药物的有效浓度时发生。克拉霉素的药代动力学行为不是线性的。进食患者每日服用500毫克克拉霉素缓释片,克拉霉素和14-羟基克拉霉素的稳定血药浓度峰值分别为1.3毫克/毫升和0.48毫克/毫升。当日剂量增加到1000毫克时,稳态值分别为2.4毫克/毫升和0.67毫克/毫升。母体药物(克拉霉素)和代谢物的消除半衰期分别约为5.3小时和7.7小时。高剂量时克拉霉素及其羟基代谢物的半衰期明显延长。约40%的克拉霉素剂量随尿液排出,约30%随粪便排出。克拉霉素及其14-羟基代谢物容易分布在组织和体液中。从少数患者获得的有限数据表明,口服克拉霉素后,脑脊液中的有效浓度未达到(即血脑屏障正常的患者脑脊液药物浓度仅达到血清浓度的1-2%)。组织中的药物浓度通常比血清中的高几倍。

[适应]克拉霉素缓释片适用于克拉霉素敏感微生物引起的感染:1。下呼吸道感染,如支气管炎、肺炎等。2.上呼吸道感染:咽炎、鼻窦炎等。3.轻度至中度皮肤和软组织感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

[用法用量]对于口服给药,成人的推荐剂量为每次一片(0.5g),每天一次。克拉霉素缓释片在进餐时不应压碎或咀嚼。12岁以上的孩子和成年人一样。对于12岁以下的儿童,请使用其他具有适当剂型的品种。如果感染更严重,剂量可以增加到每天一次,每次2片(1.0g),治疗周期通常为7-14天。严重肾功能损害(肌酐清除率< 30毫升/分钟)患者禁用克拉霉素缓释片。克拉霉素片可用于该患者组。肾功能中度损害患者(肌酐清除率为30 ~ 60毫升/分钟),剂量应减少50%,最大剂量为每日1片(0.5克)克拉霉素缓释片。

[禁用]对大环内酯类抗生素过敏的人禁用。由于克拉霉素缓释片的剂量不能降低至每日500毫克以下,肌酐清除率低于30毫升/分钟的患者禁止服用。

[注意事项]据报道,包括大环内酯类在内的几乎所有抗生素都可能导致轻度至危及生命的伪膜性结肠炎。克拉霉素主要通过肝脏排泄。因此,给肝功能不全的患者用药时应小心谨慎。当克拉霉素用于中度至重度肾功能损害患者时,也应小心。还应注意克拉霉素和其他大环内酯类以及林可霉素和克林霉素之间交叉耐药的可能性。β。内酰胺酶的产生不应影响克拉霉素的活性。注:大多数新青霉素ⅰ和ⅱ耐药菌株对克拉霉素耐药。

[相互作用]与细胞色素P450的相互作用:数据显示克拉霉素主要由细胞色素P4503A(CYP3A)同工酶代谢,这是决定许多药物相互作用的重要机制。在这种机制下,与克拉霉素同时使用的其他药物的代谢受到抑制,因此其血清中的药物浓度增加。已知或怀疑下列药物中的一些或一种被相同的CYP3A同工酶代谢:阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、普罗帕酮、麦角生物碱、洛伐他汀、甲基强的松龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂(例如华法林)、匹莫西汀、奎尼丁、利比丁、西地那非、辛伐他汀、他克莫司、特非那定、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其他同工酶以类似机制相互作用的其他药物包括苯妥英、茶碱和丙戊酸钠。临床研究表明,茶碱或酰胺嗪与克拉霉素合用时,其循环浓度幅度小,但有统计学意义(P & le0.05)。克拉霉素与HMG-CoA还原酶抑制剂(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用,横纹肌溶解症很少报道。西沙必利和克拉霉素的联合应用将增加患者体内西沙必利的血浆浓度,导致长时间的Q-T间期和心律失常,如室性心动过速、心室颤动和棘波扭转。克拉霉素和匹莫齐特的组合也有这种效果。大环内酯类可改变特比萘芬的代谢并增加其血药浓度,有时伴有心律失常,如延长的Q-T间期、室性心动过速、心室颤动和棘波扭转。对14名健康受试者的研究发现,克拉霉素和特非那定的组合可使特非那定的酸性代谢物的血药浓度增加2-3倍,导致延长的Q-T间期而没有任何临床症状。当阿司咪唑与其他大环内酯类同时给药时,也观察到类似的反应。据报道,上市后,当丹克拉霉素与奎尼丁或普罗帕酮结合时,有一个反向峰。当克拉霉素用于治疗时,应监测这些药物的血药浓度。与其他药物的相互作用:克拉霉素和地高辛的组合会导致地高辛的血药浓度增加,因此应考虑血药浓度监测。与抗逆转录病毒药物的相互作用:同时口服克拉霉素片和齐多夫定给感染艾滋病毒的成人,将导致叠氮夫定的稳态血药浓度降低。因为克拉霉素似乎会干扰同时口服叠氮胸苷的吸收。迄今为止,感染艾滋病毒的儿科患者还没有看到上述相互影响。类似克拉霉素缓释片与叠氮胸苷之间的相互作用尚未研究。药代动力学研究表明,利托那韦(200毫克,每8小时一次)和克拉霉素(500毫克,每12小时一次)的组合可显著抑制克拉霉素代谢物。克拉霉素的Cmax、Cmin和AUC分别增加31%、182%和77%,14-(R)羟基克拉霉素的形成受到显著抑制。由于克拉霉素的治疗窗较大,患者肾功能正常时无需降低剂量,但对于肾功能损伤的患者,剂量应按以下方法进行调整:对于ClCR为30 ~ 60毫升/分钟的患者,克拉霉素剂量降低50%,即最大剂量为每天1片克拉霉素缓释片。对于严重肾功能损害(ClCR小于30毫升/分钟)的患者,不应使用克拉霉素缓释片,因为该产品不能减少剂量。克拉霉素片剂可供这一人群使用。当每日剂量超过1g时,克拉霉素不应与利托那韦合用。

[孕妇和哺乳期妇女用药]克拉霉素对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚不十分清楚。孕妇应该谨慎使用克拉霉素,尤其是在怀孕的前3个月。克拉霉素可以从牛奶中排出。

[儿童用药]12岁以上的儿童与成人一样。对于12岁以下的儿童,请使用其他具有适当剂型的品种。

[老年用药]研究人员进行了一项实验,评估和比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服500毫克克拉霉素片后的安全性和药代动力学。与年轻组相比,老年组母体药物和14-羟基代谢循环系统血浆浓度较高,消除较慢。然而,当肾清除率与肌酐清除率相关时,两组之间没有差异。因此,克拉霉素的体内治疗与肾功能有关,但与年龄无关。

[仓库]密封并保存在干燥的地方。

[电网]0.50克(50,500,000单位)

[批准文件编号。]中药标准H20052746

(责任编辑:王清辉)

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