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来氟米特片剂说明

发布时间:2021-07-21   女性健康网    
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导语

来氟米特片,什么是来氟米特片?来氟米特片有什么作用?现在让我们看看来氟米特片剂的使用说明。

来氟米特片剂说明

[药品名称]通用名:来氟米特片

英文名称:来氟米特

产品名称:来氟米特片

处方药

[运动员小心]不

[主要成分]本产品的主要成分是来氟米特。它的化学名称是N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基异噁唑-4-甲酰胺。

[性爱]本产品为白色镀膜件,只是镀膜件为白色。

[药理作用]本品是具有抗增殖活性的变体?唑类免疫抑制剂的作用机制主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性,从而影响活化淋巴细胞中嘧啶的合成。体内外试验表明,本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要由其活性代谢物A771726(M1)产生。

[药代动力学]本品口服吸收迅速,在胃肠粘膜和肝脏迅速转变为活性代谢物A771726(M1)。口服后6 ~ 12小时血药浓度达到峰值,口服生物利用度约为80%。高脂肪饮食不会影响吸收。单次口服50毫克或100毫克后24小时,血浆A771726浓度分别为4毫克/毫升或8.5毫克/毫升。A771726主要分布在肝、肾和皮肤组织中,但较少分布在脑组织中。A771726具有低血浆浓度、超过99%的血浆蛋白结合率和0.13升/千克的稳态分布体积。A771726在体内进一步代谢,并从肾脏和胆汁中排出,半衰期约为10天。

[适应综合征]适用于成人类风湿性关节炎,具有改善病情的作用。

[用法用量]来氟米特半衰期长,建议每隔24小时给药一次。为了快速达到稳定的血药浓度,参考国外临床试验数据,结合一期临床试验结果,建议在治疗的前三天每天给予50毫克(5片)的负荷剂量,然后每天给予20毫克(2片)的维持剂量。非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇可在使用该药物治疗期间继续使用。

[不良反应]主要包括腹泻、瘙痒、可逆肝酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中,来氟米特用于治疗类风湿性关节炎患者1339例,其发生率& ge3%的不良事件包括疲劳、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。安慰剂对照或阳性对照柳氮磺吡啶治疗组和MTX治疗组均发现上述不良事件。来氟米特治疗组腹泻、肝酶升高、脱发和皮疹较为明显,应用过程中应注意。

[禁用]本品及其代谢物过敏患者和严重肝损伤患者禁用。

【注意事项】1 .临床试验发现来氟米特能引起短暂的ALT升高和白细胞减少。在用药初期,应定期检查ALT和白细胞减少症。检查间隔取决于病人的情况。2.严重肝损伤和乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者应慎用。用药前后每月检查ALT,检测间隔取决于患者的具体情况。如果谷丙转氨酶在用药期间升高,调整剂量或中断治疗的原则如下:①如果谷丙转氨酶升高2倍(< 80U/L=继续观察。(2)如果谷丙转氨酶升高到正常值的2 ~ 3倍(80 ~ 120微升),将其减半并继续观察。如果谷丙转氨酶持续升高或保持在80 ~ 120微升之间,应停止治疗。(3)如果谷丙转氨酶升高超过正常值的3倍(> 120微升),应停止药物观察。如果停药后谷丙转氨酶恢复正常,可继续用药,加强保肝治疗和随访。大多数病人的谷丙转氨酶不会再升高。3.免疫缺陷、感染失控、活动性胃肠疾病、肾功能不全和骨髓发育不良患者慎用。4.如果药物治疗期间出现白细胞减少,调整剂量或中断治疗的原则如下。(1)如果白细胞不少于3.0倍;109/L,继续服药观察。(2)如果白细胞在2.0到2倍之间;109/升~3.0倍;在109/升之间,观察到一半的剂量。在持续用药期间,大多数患者可以恢复正常。如果复查后白细胞仍低于3.0倍;109升,停止用药。(3)如果白细胞低于2.0倍;109升,停止用药。建议粒细胞计数不应少于1.5倍;109/L .5.准备分娩的男性应考虑停止用药,同时服用消胆胺(消胆胺)。6.在本产品的治疗期间,没有关于免疫活疫苗的有效性和安全性的临床数据。因此,在用药期间不应使用免疫活疫苗。

[互动]据文献报道,有以下几点。(1)给13例患者和96例志愿者分别注射谷氨酰胺和活性炭,血浆中Ml浓度迅速下降。(2)肝毒性药物来氟米特与其他肝毒性药物联合使用可能会增加不良反应。同时,应考虑到,虽然来氟米特治疗被中断,但如果不采取任何药物消除措施而服用药物,不良反应也可能增加。在对小样本(30例)中来氟米特和MTX联合应用的研究中,5例显示肝酶增加了2-3倍。其中,2例继续服用来氟米特,3例停用来氟米特,酶升高恢复。此外,5例增加3倍以上,其中2例继续服用来氟米特,3例停用来氟米特,酶升高恢复。(3)在一系列体外临床研究中,Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬浓度增加13% ~ 50%,其临床意义尚不明确。然而,在临床试验中观察到许多同时应用非甾体药物的情况,并且没有发现特殊效果。(4)甲苯磺丁脲在一系列临床研究中发现,Ml可使血浆中游离甲苯磺丁脲浓度增加13% ~ 50%,其临床意义尚不清楚。(5)当利福平与单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用时,M1峰浓度比单独使用来氟米特高(约40%)。由于Ml的浓度可能会随着利福平的使用而持续增加,因此两种药物合用时应小心谨慎。

[孕妇和哺乳期用药]禁止尚未采取可靠避孕措施的孕妇、育龄妇女和哺乳期妇女。

[儿童用药]该产品对儿童的疗效和安全性尚未研究。因此,建议18岁以下的患者不要使用本产品。

[药物过量]文献中报道,如果剂量过大或出现毒性,可以使用刮匙胺或活性炭来消除。方法如下。(1)口服消胆胺(8g,3次/24小时)可使M1血浆浓度在24小时内降低40%左右,在48小时内降低49% ~ 65%。连续给药11天后,M1血浆浓度可降至0.02毫克/毫升以下。(2)活性炭(悬浮液)通过胃管或口服给药,每6小时50克,M1血浆浓度在24小时内降低37%,在48小时内降低48%。如果临床需要,这些措施可以重复使用。

[储物]储存在阴凉干燥的地方,密封阴凉。

[子配方] C12H9F3N202

[子数量] 270.2

[轨距]20毫克

[批准文件编号。]中药标准H20050129

(责任编辑:王清辉)

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