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雷贝拉唑钠肠溶片说明书

发布时间:2021-07-21   女性健康网    
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导语

雷贝拉唑钠肠溶片,什么是雷贝拉唑钠肠溶片?雷贝拉唑钠肠溶片有什么作用?现在让我们了解雷贝拉唑钠肠溶片的说明。

雷贝拉唑钠肠溶片说明书

[药品名称]通用名:雷贝拉唑钠肠溶片

英文名:

产品名称:雷贝拉唑钠肠溶片

处方药

[运动员小心]不

[主要成分]本品的主要成分是雷贝拉唑钠。

[药理作用]药理作用:雷贝拉唑钠是一种抑制分泌的药物,是苯并咪唑的替代品。它不具有抗胆碱能和抗H2组织胺的性质,但它能粘附在胃壁细胞表面,并通过抑制H+-K+-三磷酸腺苷酶来抑制胃酸分泌。这种酶系统被认为是酸性质子泵,所以雷贝拉唑钠在胃中充当质子泵抑制剂,阻止胃酸的产生,这种作用是剂量依赖性的。动物试验证实雷贝拉唑钠可以在给药后不久从血浆和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌的特点:口服20毫克雷贝拉唑钠后1小时内发挥药效,2-4小时内血药浓度达到峰值,首次服用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和食物刺激产生的胃酸量,抑制率分别为69%和82%,时间可长达48小时,作用时间明显长于药代动力学半衰期(约1小时)。其作用机制是抑制氢钾三磷酸腺苷酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量的增加略有增强,但三天后可达到稳定水平。即使停药后,这一稳定水平也可以维持2-3天。毒理学研究:(1)对大鼠进行为期2年的口服毒性试验,在雌性大鼠胃中发现类癌。(2)动物实验(大鼠口服25毫克/千克以上)发现甲状腺重量和血液中甲状腺素增加,因此在给药时应注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响:在临床实验中,患者每天接受雷贝拉唑钠10毫克或20毫克,持续24个月。血清胃泌素水平在2 ~ 8周内升高。通常,血清胃泌素水平可以在停药后1-2周内恢复到治疗前水平。

[药代动力学]根据国外文献,药物通过胃后被肠道吸收。在20毫克剂量组中,给药后3.5小时血药浓度达到峰值。在10毫克至40毫克的剂量范围内,血药浓度峰值和曲线下面积与剂量呈线性关系。20毫克口服剂量组的绝对生物利用度约为52%。重复给药后生物利用度没有增加。健康受试者的药物半衰期约为1小时(0.7 ~ 1.5),体内药物清除率为283以上;98毫升/分钟.慢性肝病患者的血药浓度曲线下面积增加了2-3倍。雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为97%,主要代谢产物为硫醚(M1)和羧酸(M6)。次级代谢物包括砜(M2)乙基硫化物(M4)和硫醚酸(M5)。只有乙基代谢物(M3)具有少量分泌抑制活性,但不存在于血浆中。90%的药物主要随尿液排出,其他代谢物随粪便排出。对于需要血液透析的晚期稳定肾功能衰竭患者(肌酐清除率& le5ml/min/1.73m2)和雷贝拉唑钠的分布与健康受试者相似。当药物用于老年患者时,药物清除率降低。老年患者连续7天每天服用雷贝拉唑钠20毫克,血药浓度曲线下面积增加一倍,峰值浓度比年轻健康受试者增加60%。此外,药物不会在体内累积。

[过敏]本产品适用于以下治疗:1 .活动性十二指肠溃疡;2.良性活动性胃溃疡;(3)伴有临床症状的糜烂性或溃疡性胃食管反流综合征;4、联合适当的抗生素可治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡。5.糜烂性或溃疡性胃食管反流综合征的维持治疗。目前,超过12个月的治疗效果尚未评估。

[用法用量]本品不能咀嚼或粉碎。应该全部吞下去。1.成人/老年患者甲、活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者用药:20毫克(2片),每天一次,早上服用。大多数活动性十二指肠溃疡患者在服药4周后痊愈。然而,仍有2%的患者需要继续服药4周才能康复。一些十二指肠溃疡患者早上对10毫克(1片)的治疗剂量有反应。大多数活动性良性胃溃疡需要在用药六周后治愈。然而,9%的患者仍然需要继续服药6周才能康复。侵蚀性或溃疡性胃食管反流综合征(GORD)患者:每天20毫克(2片),持续4-8周。c .胃食管反流综合征长期治疗计划(GORD)的维持治疗:疗程为12个月,每日一次,维持治疗量为10毫克(1片)或20毫克(2片)。一些患者对每天10毫克(1片)的维持治疗有反应。幽门螺杆菌的根治:结合适当的抗生素,幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡可以治愈。这种产品应该在早上和饭前服用。虽然服药时间和食物摄入量对雷贝拉唑钠的疗效没有影响,但这种给药方式更有利于治疗。2.肝肾功能不全患者的用药:肝肾功能不全患者在用药过程中不需要调整剂量。然而,当给严重肝功能障碍的患者用药时,请参考。不良反应及预防措施。。

[不良反应]据国外文献报道:1 .严重副作用:(1)休克:据报道本品有过敏和休克的副作用。因此,如果发现任何异常,应立即停止并妥善处理。(2)血液:本品很少引起各种类型的血细胞减少、血小板减少、粒细胞减少、溶血性贫血等。然而,偶尔粒细胞减少、贫血等。会导致。如果发现异常,患者应立即停止服用并接受治疗。(3)视力损害:在国外服用这种药物,有视力损害的报告。2.最常见的不良反应是头痛、腹泻和恶心。其他不良反应包括鼻炎、腹痛、虚弱、胀气、咽炎、呕吐、非特异性疼痛或背痛、头晕、流感症状、传染性咳嗽、便秘和失眠。3.不良反应包括瘙痒、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神经过敏、嗜睡、支气管炎、鼻窦炎、畏寒、打嗝、腿部抽搐、尿路感染、关节炎和发热、四肢无力、麻木、握力下降、步态不稳和疲劳。4.罕见的不良反应应包括厌食、胃炎、体重增加、抑郁、瘙痒、视觉/嗅觉功能障碍、口腔炎、出汗和白细胞增多。5%和2%的患者肝酶升高,如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和丙二醛;p、γ。& mdashGTP和乳酸脱氢酶总胆红素升高。6.据报道,疱疹主要或其他皮肤反应,包括红斑。皮肤病发生时,立即停药。

[禁] 1。禁止对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者。2.孕妇和哺乳期妇女是被禁止的。

【注意事项】1 .雷贝拉唑钠治疗的症状和反应不排除胃癌或食道癌的存在。因此,在开始使用该产品治疗之前,应排除癌症的可能性。虽然在轻度至中度肝损伤患者和正常人的年龄和性别匹配对照研究中没有明显的药物相关安全性问题,但医生建议首次使用该产品治疗严重肝损伤患者时应特别注意。2.服用本品时,应定期进行血液检查和血液生化(如肝酶检查)。如发现异常,应停止用药并及时治疗。3、肝功能损害患者慎用。

[相互作用]雷贝拉唑钠是其他质子泵抑制剂化合物的成员。它被细胞色素P450(CYP450)肝脏药物代谢系统代谢。对健康受试者的研究表明,雷贝拉唑钠与CYP450系统代谢的其他药物(如华法林、苯妥英、茶碱或地西泮)无临床意义的相互作用。雷贝拉唑钠能长期持续抑制胃酸分泌。该产品与依赖于酸碱度吸收的化合物相互作用,因此应该研究潜在的相互作用。正常受试者同时服用雷贝拉唑钠导致酮康唑水平下降33%,地高辛水平上升22%。因此,需要对单个患者进行测试,以确定这些药物与产品一起服用时是否需要调整剂量。在临床试验中,抗酸剂和产品同时服用,在确定相互作用的特殊研究中,没有观察到液体抗酸剂的相互作用。该产品与食物之间没有临床相关的相互作用。人体肝微粒体的体外研究表明雷贝拉唑钠可被CYP2C19和CYP3A4等动力酸代谢。研究表明存在低电位相互作用,然而,对环孢菌素代谢的影响类似于以前观察到的其他质子泵抑制剂。

[孕妇和哺乳期用药]禁止孕妇和哺乳期妇女使用。

[儿童用药]儿童安全性尚未确定(无使用经验)。

[老年药物治疗]这种药物主要由肝脏代谢。一般来说,老年人功能低下,会有副作用。如果出现严重副作用,应暂停用药。

[储物]储存在黑暗、密闭和凉爽的地方。

[压力计]10毫克

[批准文件编号。]中药标准H20050227

(责任编辑:王清辉)

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