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盐酸罗格列酮胶囊说明

发布时间:2021-05-04   女性健康网    
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导语

盐酸罗格列酮胶囊,什么是盐酸罗格列酮胶囊?盐酸罗格列酮胶囊有什么作用?现在让我们看看盐酸罗格列酮胶囊的说明书。

盐酸罗格列酮胶囊说明

药品名称:通用名:盐酸罗格列酮胶囊

英文名称:盐酸罗格列酮胶囊

成分:本品的主要成分是盐酸罗格列酮。

适应症:本品仅适用于其他降糖药物无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单独服用本品,辅以饮食控制和锻炼,可以控制2型糖尿病患者的血糖。

对于服用本产品或单一抗糖尿病药物进行饮食控制和锻炼且血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本产品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合使用。对于服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物且血糖控制不佳的患者,该产品不能替代原抗糖尿病药物,应在此基础上联合使用。

饮食控制是治疗2型糖尿病的首选。限制热量、减轻体重和增加锻炼都有助于提高胰岛素敏感性,因此它不仅是2型糖尿病患者的基础治疗,而且在有效维持药物疗效方面发挥着重要作用。开始服用本品前,应控制影响血糖控制的症状,如感染。

用法用量:糖尿病的治疗应个体化。

本品初始剂量为4毫克/天,每天一次,每次一片。治疗12周后,如果空腹部血糖控制不理想,剂量可增加至8毫克/天,每天一至两次(早上一次,晚上一次)。

本品可在空腹部或进餐时服用。

单一药物治疗:本品初始剂量为4毫克/天,每天一次,每次一片。临床试验表明,每天两次服用4毫克/次可显著降低患者的空腹部血糖和糖化血红蛋白水平。

与磺酰脲类药物或二甲双胍联合使用:在使用抗糖尿病药物时,加入本品时不改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。

与磺酰脲类药物合用:与磺酰脲类药物合用时,本品初始剂量为4毫克/天,每天一次,每次一粒胶囊。如果患者发生低血糖,应减少磺酰脲类药物的剂量。

联合二甲双胍:当联合二甲双胍时,本品的初始剂量通常为4毫克/天,每天一次,每次一片。在联合用药期间,二甲双胍的剂量需要调整,因为不会发生低血糖。

最大推荐剂量:本品最大推荐剂量为8毫克/天,可一次或两次服用。临床研究表明,这种剂量的单一药物或联合二甲双胍是安全有效的。目前,没有足够的临床试验数据表明该产品可与磺酰脲类药物联合使用,剂量超过4毫克。临床试验表明,8毫克/天剂量空腹部血糖和糖化血红蛋白的下降最为明显。

老年患者服用本品时无需根据年龄调整剂量。

肾损害患者无需调整本品剂量:肾损害患者禁用二甲双胍,因此此类患者不能与二甲双胍合用。

如果2型糖尿病患者的临床表现为活动性肝病或血清转氨酶升高(是谷丙转氨酶正常上限的2.5倍),则不应服用本品(详见吸收、分布、排泄-肝损伤患者章节)。在开始服用本产品之前,建议患者检测肝酶,然后定期监测肝功能(详见注释部分)。

本产品不应单独服用。

禁忌:1。禁止对罗格列酮过敏、肝功能和肾功能不全。2.对于有心力衰竭病史或心力衰竭危险因素的患者禁用3。对有心脏病史的患者禁用,尤其是缺血性心脏病。4.禁止患有骨质疏松症或非创伤性骨折史的患者。5.严重血脂异常患者禁用。

注:由于罗格列酮只能在胰岛索存在的情况下发挥作用,因此不适用于ⅰ型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。

当本产品与胰岛素或其他口服降糖药联合使用时,患者有低血糖的风险,必要时可减少联合用药的剂量。

排卵:像其他噻唑烷二酮类药物一样,本品能使胰岛素抵抗的绝经前和无排卵妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的提高。如果女性患者不注意避孕,就有怀孕的可能。

尽管临床前研究发现,这种产品会导致激素水平失衡(参见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节),但这种变化的临床意义仍不清楚。如果月经不调,应权衡是否继续使用该产品。

血液学:罗格列酮单药治疗或与二甲双胍联合治疗的对照临床试验中血红蛋白和血细胞比容下降(在单个试验中,平均血红蛋白和血细胞比容分别下降1.0g/dL和3.3%)。这种变化主要发生在服药后4-8周,然后保持相对稳定。服用罗格列酮的患者出现轻度白细胞减少。上述变化可能与血容量增加有关,无临床意义(详见不良反应实验室异常部分)。

水肿:水肿患者应慎用本品。在健康志愿者参加的临床试验中,受试者每天服用罗格列酮8毫克,持续8周。结果表明,与安慰剂组相比,给药组的平均血容量增加(1.8毫升/千克),具有统计学意义。

在2型糖尿病患者参加的对照临床试验中报告了轻度至中度水肿(详情参见不良反应章节)。

由于噻唑烷二酮类药物会导致液体潴留,并有加重充血性心力衰竭的风险,因此应密切监测有心力衰竭风险的患者(尤其是用胰岛索治疗的患者)的心力衰竭症状和体征(参见心功能不全)。

心功能不全:临床前研究表明噻唑烷二酮类药物(包括本产品)可因预负荷增加而导致血容量增加和心脏肥大。进行了两项超声心动图研究,以评估罗格列酮对2型糖尿病患者心脏的影响。结果表明,患者心脏结构和功能无异常变化。其中一项测试是连续52周(总共86人)每天服用罗格列酮4毫克/次,每次口服两次,另一项测试是连续26周(总共90人)每天服用罗格列酮8毫克/次。测试的终点指标是左心室容积的变化是否等于或大于10%。心功能3级和4级(NYHA级)的患者未参与试验,因此不推荐罗格列酮用于此类患者,除非服用此产品的预期治疗效果超过其潜在风险。

在罗格列酮上市的初始阶段,报告了与血容量增加相关的不良反应(如充血性心力衰竭和肺水肿)(参见水肿部分)。

体重:本品单独使用或与其他降血糖药物联合使用会导致体重增加,这与剂量有关。体重增加的机制尚不清楚,但可能是液体潴留和脂肪再分布共同作用的结果。

肝脏反应:另一种噻唑烷二酮类化合物,曲格列酮,与特应性肝脏毒性有关。在上市后的临床应用中,很少有肝功能衰竭、肝移植或死亡的病例。在上市前对照临床试验中,与安慰剂相比,2型糖尿病患者的肝酶升高具有临床意义。正常上限的三倍)有较高的发病率,少数病例有可逆性黄疸。

在许多临床试验中,4,598名患者接受罗格列酮治疗约3,600年,没有药物诱导肝毒性或谷丙转氨酶升高的证据。罗格列酮上市初期,很少有肝功能障碍(主要是肝酶升高)的报告。肝功能障碍的原因仍不确定。

在对照试验中,当谷丙转氨酶水平超过正常上限的3倍时,罗格列酮组的发生率为0.2%,安慰剂组为0.2%,阳性对照组为0.5%。服用罗格列酮的患者ALT升高是可逆的,与服用罗格列酮的因果关系尚不确定。

罗格列酮在化学结构上类似于曲格列酮,而曲格列酮与特应性肝毒性有关。很少有病例患有肝功能衰竭、肝移植或死亡。由于上市后没有长期、大规模的对照临床试验结果和大量临床应用的安全数据来证实罗格列酮的肝脏安全性,因此建议服用本品的患者定期监测肝功能。在患者开始服用本品之前,应检测肝酶。如果2型糖尿病患者的血清转氨酶水平升高(谷丙转氨酶水平升高)。2.5倍正常上限),本品不宜服用。对于肝酶基线正常的患者,建议在服用本品后12个月内每两个月进行一次肝功能检查,然后进行定期检查。对于治疗前或治疗期间肝酶稍高的患者(ALT为正常上限的1-25倍),应分析肝酶升高的原因。对于肝酶轻度升高的患者,应慎用本品,适当缩短临床随访时间,提高肝酶检测频率,以确定肝酶升高是减轻还是加重。如果服用本品的患者的谷丙转氨酶高于正常上限的3倍,应尽快复查肝酶。如果复查结果显示肝酶仍超过正常上限的3倍,则应停止用药。

没有数据显示服用曲格列酮后,肝病、肝功能障碍或黄疸患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出现黄疸的患者不应服用本品。对于服用曲格列酮后肝酶正常的患者,建议在服用本品前有一周的清洁期。

如果患者怀疑肝功能异常症状(不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食和/或尿色加深),应检测肝酶。病人是否继续服药取决于实验室测试的结果。如果出现黄疸,应停止用药。

检验费

病人应该定期检查他们的血糖和糖化血红蛋白。

肝酶应该在患者开始服用本品之前进行检测,然后定期检测。

65岁以上的老年患者慎用本品。

(责任编辑:王清辉)

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